连云港药企面临新一轮洗牌
□ 周莹 秦勇 刘平德近日，从豪森药业传来消息，该公司新建成的普通固体制剂车间通过省药监局认证检查，取得新版《药品GMP证书》，而在此前港城四大药企中只有正大天晴和恒瑞医药通过认证。
随着国家新版GMP认证2015年最终大限一天天的逼近，新版GMP认证正在吹响连云港市新医药产业新一轮的洗牌潮。
新版GMP
考量安全性
近日，笔者来到正大天晴小容量注射剂车间，仔细考察了通过新版GMP认证的车间现场。作为国内首家通过新版GMP认证的企业，正大天晴一直都非常重视生产环节的质量控制。在进入车间之前，笔者按照工作人员要求穿上了专门的参观服。经过几道门，笔者进入车间参观廊道。在廊道中，笔者发现所有的墙角都做了半圆弧式的处理。工作人员表示，这是为了防止灰尘的堆积。而这样的细节在GMP车间内并不少见。
除了这些表面苛刻细节，为了成功获得GMP认证，企业需要付出的“代价”还很多。以豪森为例，为了通过新版GMP认证，仅在参与认证的103车间总投入资金就达到1.5亿元。同时，为了完成认证工作，豪森去年进行了大量的内部培训，其中仅备案的GMP相关知识内部培训就达到20次。这对于生产压力较大的豪森来说是非常艰难的选择。但是他们认为这是值得的。
业界人士表示，有人将新版GMP认证形容为企业需要艰难地“爬过去”。虽然艰难，新版GMP认证却是每个医药企业必须做的功课，没有任何一家企业可以跳过去。而要想迅速“过关”，必须摆脱单一依靠药品的快速消费谋求发展的模式，树立效率质量优先的发展新思路，确保出品药品的安全性。
混日子
还是换思路
数据显示，目前连云港市规模以上药品生产企业22家。截至目前通过GMP认证的企业只有3家，而在全国这样的情况也同样不容乐观。
通过新版GMP认证究竟难在哪里？资料显示，同１９98年版的GMP不同，新版的GMP采取技术指南模式，强调对辖区内药品体系检查能力的评估。这样的认证模式不光是钱的投入，更多的是人员和软件投入。在时间节点上，新版GMP认证有两个时间节点。药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。
这些都让中小医药企业感到这场认证之路非常艰难。因为中小医药企业生产线较少，缺乏对法规变化的风险预测，其厂房设计和定期改造升级工作没有形成制度性规定，这些因素造成了港城中小药企在GMP大限前必须进行长周期的改造任务。然而停产面临丧失市场的威胁，而不停产面临出局威胁。港城部分中小药企在这样的两难局面下采取了近乎“混日子”的应对，希望借缓冲期搏一把。
专家认为，企业首先要正确理解新版GMP。有些企业一提到进行新版GMP认证，就认为是推倒老厂建新厂房。其实新版GMP更加强调软件提升，不必要升级的硬件就不用升级了。如果一定要进行硬件改造，相关企业也可以通过办理委托生产和委托加工来度过这段时间，从而确保自己品牌和市场不丢失。
企业期盼
实在政策红包
GMP究竟给企业带来了什么变化？
以正大天晴主要产品异甘草酸镁为例，改造后车间每天需要工人从60人下降到24人，每日包装的产品量从11万支上升到36万支。
专家表示，新版GMP认证能优化药品生产企业生产效率和质量。连云港市应当出台相关政策扶持药品生产企业积极地通过新版GMP认证。例如可以对已通过新版GMP认证的企业，在基本药物招标采购时给予加分，在非基本药物招标采购中给予单列质量层次，使按新版GMP标准生产的药品中标率得到提升。对按新版GMP标准生产的国产仿制药适当降低调减幅度，以保护企业参与认证的积极性。同时对率先通过新版GMP认证的企业应给予财税政策优惠，鼓励制药企业积极推动新版GMP认证。 （编辑：庄婷婷）
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