康缘银杏注射液喜获新药证书

谢小茹

　　　（记者周莹 通讯员韦侠） 昨日，从江苏康缘药业股份有限公司传来消息，康缘药业自主研发的银杏二萜内酯葡胺注射液获得新药证书及生产批件，上市后，该款药品一年之内销售有望突破亿元大关。据介绍，该项目是国家科技进步二等奖项目，在研发中制定了严格的质量标准技术体系，拥有该领域得药效率最高的银杏内酯制备技术。它的上市将进一步加快我国银杏类制剂更新换代进程，并将逐步替代进口银杏叶类制剂。

　　据了解，银杏内酯注射液是国家863攻关项目。康缘药业自主研发的银杏二萜内酯葡胺注射液是中药注射剂审批重启后第三个获批品种。1995年，康缘药业联合中国药科大学开始进行银杏二萜内酯葡胺注射液的立项研究。经过药效学筛选，研发人员发现其具有特异的PAF拮抗活性，能够作用于缺血性中风的治疗和预防。为此，康缘联合中国药科大学对其进行了系统的制备工艺、质量标准、药理毒理等临床前研究，组织完成了规范的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ临床研究，临床研究结果表明产品治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死及腔隙性脑梗死的总有效率为85.39％和89.42％，明显优于国外同类产品。目前，围绕银杏二萜内酯葡胺注射液的研发，康缘药业共申请发明专利11件，其中6件已获授权。

　　中药注射剂质量控制是关键。为保证产品质量，康缘药业建立了银杏叶、中间体、制剂产品的相关质量标准技术体系，从源头稳定和控制了银杏叶制药原料、中间体及其制剂产品的质量。与此同时，康缘还创制了银杏总内酯、银杏内酯B、K单体成分原料及银杏二萜内酯葡胺注射液等系列产品，建立系统的质量标准技术体系。

　　据介绍，国内市场的银杏叶提取物主要包括银杏叶注射剂和银杏叶片，适用于中风和冠心病患者。2011年，银杏叶注射剂在国内实现销售20亿元以上。康缘药业银杏内酯注射液主要功能是预防、治疗动脉粥样硬化，作为大市场容量下的“重磅产品”，其市场空间巨大。根据预测，未来3~5年，该款新药有望为连云港市医药板块带来近10亿元的增长。未来，康缘药业还将继续深化银杏内酯系列产品的深度研究开发，实现银杏内酯全系产品的产业化。 （编辑：王夫成）